心滋乐:耳迷走神经刺激仪服务癫痫患者 预计明年年底获得CFDA认证

数据显示，全球约有5000万癫痫患者，每年新增200万人。据中国最新流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为0.7%，中国约有900多万癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万。关于癫痫治疗，临床上一般采用药物治疗或病灶切除手术。前者是当前的主要手段，但药物副作用大，且仍有近30%的患者属药物难治性癫痫；后者成为难治性癫痫治疗的首选，但需要开颅，存在风险高、价格昂贵等问题，还只适用于癫痫源区定位明确、病灶单一的患者。
基于上述局限，对难治性癫痫的治疗现在会选用迷走神经刺激术（VNS）。1997年，FDA在批准将VNS用于治疗癫痫患者并在国际上兴起；2016年，CFDA获批后该技术实现本土化。据悉，VNS对难治性癫痫患者的有效率超过50%（至少降低发作次数50%），其中有近10%患者能完全不发作。但VNS需通过外科手术在颈部植入微型刺激仪电极刺激颈部迷走神经，受到手术及副作用、价格昂贵、要定期再手术更换电池等因素限制，难推广应用。据悉，从2000年引进至今，在中国只做了不到1万例。
 
「心滋乐」则用一款耳迷走神经刺激仪（TVNS）服务癫痫患者。它的外观形似耳机有两个电极，配合外置设备来调整脉冲强度。据创始人廖永乐介绍，它能采用“无创”的方式实现与VNS接近的疗效，相较于后者，它的风险低且价格低。其基本原理是通过刺激耳部迷走神经和周围神经来减少引起癫痫的脑组织不规则放电，或是增加抑制性神经递质和减少兴奋性神经递质，以发挥抗癫痫作用。
其实，早在2010年，欧盟CE就批准德国Cerbomed的TVNS用于癫痫治疗，并于2015年开始在德国、瑞士、英国、法国等国家进行了大规模临床应用，不过受限于政策以及担心中国仿制，一直未能引入国内；另外，美国上市公司Electrocore最近也上市了一款无创迷走神经刺激仪。
反观中国，尚无本土品牌取得医疗器械注册证进入临床销售，整个市场还处于空白状态。心滋乐从2015年进行自主研发，并在2017年8月获得天坛医院伦理批件，启动临床实验准备工作。据介绍，目前心滋乐这款产品正在北京天坛医院、郑大第一附属医院、天津医科大学总医院、南京脑科医院开展多中心临床试验，目标150例，现已入组接近一半，预计2018年10月份入组完成。
 
至于产品商业化的问题，廖永乐表示，预计会在明年年底获得CFDA认证；在获客推广上，主要选择功能癫痫治疗的权威机构作为临床注册基地，并选择全国性和地方性学术带头人进行合作和推广等。销售上会进入医院药房或者非医院药房，由医生开处方；定价会参照德国Cerbomed的价格（大概是18000元）。
廖永乐表示，未来公司也会有选择性地研发适用于治疗失眠、抑郁症、戒毒、偏头疼等的产品，并以治疗设备为入口，打造神经精神疾病从治疗、监测、线上线下服务再到科研的闭环。
在耳迷走神经刺激仪领域，中医科学院朱兵教授团队也于2016年基于耳迷走神经刺激仪在3家医院开展临床试验，但还未上市销售。廖永乐表示，技术难以构成绝对的壁垒，目前大家比拼的还是医疗资源的累积及获批进度。前者考验的是团队如何将新兴技术迅速“普及”到所有癫痫科医生；后者取决于产品的疗效。据悉，除了上述临床试验医院，心滋乐还与协和、宣武、301等达成合作。
团队方面，CEO廖永乐为中国移动医疗专委会委员，曾任华医圣达网络科技有限公司总经理，有十年产品管理经验；首席科学家王群是首都医科大学附属北京天坛医院癫痫科主任，为北京神经内科学会癫痫专委会主委，中国抗癫痫协会理事，北京医学会神经病学分会癫痫学组副组长。
心滋乐正启动Pre-A轮融资，计划融资1200万元，主要用于研发生产、学术营销、临床试验和注册等方面。此前，它曾获得来自大华大陆投资有限公司的数百万元天使轮融资。