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新生儿黄疸检测软件「哪吒保贝」获医疗器械注册证 可进入医院正规采购流程

将比色卡平放紧贴在新生儿的胸口皮肤上,打开软件根据指引自动扫描拍照(关闭美颜等功能),即刻便可获取黄疸数值,提示医生和宝爸宝妈们新生儿的黄疸风险级别。这是新生儿黄疸检测软件「哪吒保贝」APP最基础的院外随访和监护功能。
哪吒保贝是由深圳贝申医疗技术有限公司(以下简称“贝申医疗”)研发推出的新生儿随访APP。1月底贝申医疗已获得由广东省药监局颁发的《新生儿黄疸筛查手机软件》医疗器械注册证,这是目前已知唯一的新版分类目录实施后获得官方许可上市的决策支持软件医疗器械注册证。
“注册证是医疗器械产品的上市许可。这意味着哪吒保贝可以进入医院正规采购流程。”贝申医疗CTO申田说。
在我国,新生儿黄疸发生率在60%-80%左右,每年因黄疸导致的脑瘫患儿不低于1万例。因黄疸导致的胆红素脑病可防不可治,多转为脑瘫。此病在我国的发病率远高于欧美发达国家。我国产科病床紧张周转快,一般顺产72小时出院,不少医院甚至24小时出院。然而新生儿出生后4-6天怡恰是黄疸高发期,家长缺乏黄疸判断经验且黄疸病情变化进展很快,社区医生随访可能不及时,这就使得无创、简便、准确、低成本的新生儿出院后的黄疸筛查成为市场必需。
根据哪吒保贝的测算,2018年我国新生儿数量1523万(国家统计局数据),每位新生儿在新生儿期内(28天)都需要每天监测黄疸,以每人收费100元计每年市场容量15-16亿元。
哪吒保贝的主要应用场景是产妇出院后的30天内家庭环境下的新生儿黄疸检测和风险提示。目前医院进行黄疸检测主要有两种方式,一种是抽血检测,此种方法最为准确,被称为黄疸检测“金标准”,但是有创且无法在院外进行;第二种是利用专业经皮黄疸仪进行辅助诊断,这种机器每台价格在5-10万元不等,价格高昂不适合在家庭推广。
与它们相比,哪吒保贝运用人工智能大数据+医学图像处理技术,根据新生儿黄疸临床诊断标准——小时胆红素曲线图评估风险,特点是无创、远程、简便、可靠。其技术原理是,通过建立新生儿胎龄、时龄、体重及血清总胆红素值、临床黄疸皮肤样本等数据的集合数据库,利用图像处理分析等技术,训练智能程序根据实时上传的被检测新生儿皮肤样本自动计算并返回黄疸数值,提示风险级别。
哪吒保贝的运行模式
“哪吒保贝起到黄疸的风险预警作用,而非替代医生决策,我们的目的是提示新生儿父母及时带孩子去医院就诊,避免更严重的病情发生。”申田补充说
在检测准确度及安全性方面,贝申医疗与国内一千余家医院合作,开展了准确性大数据验证试验,其临床试验评估两次刊登于国内权威医学期刊上,其结论是“哪吒保贝准确性不劣于经皮黄疸仪”,与“金标准”结果具有较强一致性。
除了学术著作,贝申医疗在2016年底提交“创新医疗器械特别审批”,目前已经获得了医疗器械注册证,而要获得注册证,必须严格按照法规完成包括产品注册检验、GCP临床试验、企业质量体系考核、临床试验现场检查、产品注册专家评审会、技术审评、行政审批等一系列流程。这个项目在预研究阶段就获得了2017年度国家自然科学基金的支持,是第一个获得国自然支持的移动医疗项目。
截至目前,哪吒保贝已经国内30多家省区级重点医院进行合作,开展新生儿黄疸大数据研究。包括北京协和医院、南京妇幼保健院、复旦儿科医院、海南妇幼、华中科技大学附属同济医院、浙江大学医学院附属儿童医院、深圳市宝安区妇幼保健院等。
盈利模式上,未来收入主要来源于向用户收取的黄疸随访服务费,以及医院和社区医疗的技术服务费用。
产品方面,除了新生儿黄疸检测外,哪吒保贝还提供新生儿大便检测,主要用于28天后180天内幼儿胆汁淤积症的筛查,以及产前胎心、胎动、宫缩监控,产后新生儿脑发育监控的功能。
此外,哪吒保贝还与美国费城儿童医院、斯坦福儿童医院、南非开普敦儿童医院、墨西哥儿童医院、印度新德里儿童医院开展国际多中心研究,未来还将继续医学图像技术领域的开拓,开发出可以应用于白色、黑色人种新生儿的黄疸检测技术。
团队方面,其创始人团队是由一批来自妇产医学、人工智能图像处理和通讯技术行业的专业人士组成。联合创始人申田是美国里海大学计算机博士学位,先后就职于美国国立卫生中心、西门子研究院和华海医疗。姜向阳则有20多年的产科临床经验。闫升从事医学图像处理专业8年,负责图形图像处理算法,人工智能和机器学习开发。聂涛是移动通讯专家,毕业于北京大学曾任职于摩托罗拉公司。

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