赛莱拉干细胞建设”超级细胞工厂”：抢食5000亿市场蛋糕

2017年11月23日，食药监总局、国家卫计委联合发布第二批干细胞临床研究机构名单，72家三甲医院入选，其中，广东省以10家医院的数量优势拔得头筹，8家在广州。

时代周报记者 程洋 发自广州

英国科学家霍金在2014年参与拍摄的纪录片《干细胞宇宙》中就有预言：“医学界的新时代已经近在眼前，新时代里，人体任何疾病都可医治，全靠我们体内那些拥有异能的细胞，它们叫干细胞。”

现如今，干细胞的研究应用已经开始照进现实。2017年8月，广东省（赛莱拉）区域细胞制备中心（以下简称“制备中心”）落户广州，这个位于生物岛的一期工程是中国规模最大的省级细胞制备中心，已经推进了眼膜修复、脑神经修复中心等项目。

“生物岛定位为研发中心，以及细胞制备的生产平台，广州从化是按照细胞药厂的要求建设的，包括建设干细胞主细胞库、工作细胞库，将设计20条自动化干细胞生产线和质量检测中心。”全国政协委员、广东省干细胞与再生医学协会会长、广东省赛莱拉干细胞研究院院长陈海佳向时代周报记者介绍。

据时代周报记者了解，位于广州从化的制备中心二期工程，计划建成一个“超级细胞工厂”，运用近千项专利技术，让细胞实现“自动化生产”、“规模化制备”和“个性化订制”，这对推动干细胞产业化发展具有重大意义。而目前该工程的前期设计工作已经完成，即将动工建设，有望明年建成。

全国规模最大

作为全国规模最大的省级细胞制备中心，这座“超级细胞工厂”总建设面积达16500平方米，配套建设面积达到数万平方米，其规模为当前全国最大，其目标是建成世界上最先进的智能化细胞储存库与自动化、规模化细胞制备生产车间。

“在满足临床需求及时性的同时，兼顾生产规模化，为细胞治疗技术临床转化提供公共技术平台和基础设施，最终形成覆盖全省及华南地区的细胞治疗产业基地。还将配套建设国际一流水平的综合细胞库、细胞检定中心、单细胞测序平台、细胞生物3D打印平台等。”陈海佳介绍。

制备中心为何落户广州？看中的是广州在干细胞研究领域的产业基础。2017年11月23日，食药监总局、国家卫计委联合发布第二批干细胞临床研究机构名单，72家三甲医院入选，其中，广东省以10家医院的数量优势拔得头筹，8家在广州。

而据统计，现阶段广州在干细胞领域的研究已经居于全国领先的水平，每年由广州申报成功的国际、国内专利，已经居于全国第一。同时在政策方面，广州正致力于打造IAB（信息技术、人工智能、生物医药产业 ）新兴产业集群，制备中心的建设是其重要内容。

“区域细胞制备中心是由省发展和改革委员会、省科学技术厅、省卫生和计划生育委员会、省食品药品监督管理局四部委联合批准，具有政策上支持的优势。” 陈海佳说。而制备中心的建设，已经聚集起了一批干细胞研究领域的专家学者和技术骨干团队，形成了良好的人才梯队，拥有苏国辉院士作为首席科学家的科研团队。

干细胞与再生医学，是国家《“十三五”健康产业科技创新专项规划》中的重点发展任务。为了加快干细胞与再生医学的临床应用，国家已批准114家干细胞临床研究机构，可开展干细胞临床研究项目工作，主要涉及干细胞治疗免疫系统疾病、心血管疾病、神经系统疾病等。

“目前，国外已经有14种干细胞新药问世，我国还未实现零的突破。”陈海佳说，“超级细胞工厂”将能够提供20种以上的不同细胞类型实现产业转化，推动研发不同的干细胞新药并进行生产，如治疗脊髓损伤的干细胞新药等。陈海佳表示，下一步制备中心将研发2–3个具有自主知识产权的干细胞产品或药物，实现干细胞规模化、标准化制备、储存和运输，在临床应用的产业化、研发转化平台的建设上布局。

广东省干细胞临床研究专家委员会委员葛啸虎，是广东省“特支计划”创新领军人才，他向时代周报记者分析，审批政策和标准化是当前面临的主要瓶颈，“目前原国家食药监总局虽已经出台了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，但是还未有具体的干细胞药物审批的流程，也没有干细胞产品的相关标准”。

干细胞与精准医疗

近年来，以干细胞治疗、精准医疗为核心的再生医学，已成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，引领着一场新的医学革命。干细胞与精准医疗，将有望解决传统医学方法难以治疗的重大疾病，实现重大突破，惠及千百万病患者的生命健康，是“健康中国”建设的重要突破口，同时，也是全人类生命健康的重大课题。

作为全国政协委员，陈海佳在今年的全国两会上提交了建设国家干细胞库、推进干细胞新药研发等提案，为干细胞产业发声。

而长期以来由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难，干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。2011年，原卫生部与国家药食监总局曾一同叫停干细胞临床研究，直到2015年7月国家卫计委和食药监总局联合印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》，让我国干细胞临床研究重新驶入正轨。

2017年11月22日，我国才有了首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》，这是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件，对规范干细胞行业发展、保障受试者权益、促进干细胞转化研究等方面发挥着重要作用。

我国的干细胞研究领域一直在摸索前行。葛啸虎认为，制备中心的建成，首先要解决的是干细胞的来源问题，要能够为细胞治疗技术临床转化提供技术平台和基础设施。对此，“超级细胞工厂”的建设将使得制备中心可容纳超过1000万份的干细胞储存，还将建成中国首个干细胞药厂及多肽药厂 。

“制备中心除了解决干细胞产品的标准化，规模化制备的技术问题，还可为临床提供20多种细胞产品。不但满足企业自己申报新药的需求，还可以为同行其他企业提供细胞的原料药。” 陈海佳介绍。

在当前全球干细胞领域大规模产业化的背景下，如何连接干细胞产业的上下游，支持科研向产业化转化？也是摆在制备中心面前的难题。赛莱拉方面给时代周报记者提供的资料显示，预计到2020年，全球干细胞产业规模将达到4000亿美元，中国市场达到了800亿美元（约5000多亿人民币），市场潜力巨大。

葛啸虎表示，抢抓干细胞的发展机遇，制备中心首先要积极参与到国家干细胞产品制备、存储、应用等关键技术领域的标准化体系制定和建立中，促进国家干细胞产业化进程，尽早将干细胞研究成果转化。

5月20日，“2018国际干细胞与精准医疗产业化大会”在广州举行。会上，陈海佳发起成立了“粤港澳大湾区干细胞与精准医疗战略合作联盟”，旨在推动干细胞的产业化发展。他表示，以制备中心为基础搭建的产业平台，将有助于“产学研医”各方达成共建联合实验室、共享细胞公共库、共享细胞制备产品、联合开发干细胞新药等全方位合作，形成科技创新产业人才集聚地，为创新发展提供动力，为健康中国护航。