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专注细胞治疗赛道 「赛德特生物」布局全产业链商业模式

细胞治疗,无疑是当前生物技术领域最热门的赛道之一。以免疫疗法为主导的前沿技术,正在引领行业进入个性化治疗时代。

近期接触的「赛德特生物」,就是专注于细胞治疗这个热点赛道,它的一系列细胞技术可分别应用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、躁郁症、阿兹海默、帕金森、骨关节炎及运动损伤、烧伤等。

其中,CAPRI细胞治疗技术是团队自主研发的核心技术之一。该技术已于2018年获得前瞻性开放性的非小细胞肺癌临床研究的伦理批件,临床研究单位为郑州大学第一附属医院、华中科技大学附属协和医院、昆明医科大学附属肿瘤医院等多家三甲医院,该技术计划在年内于澳大利亚莫纳什大学医学院开展其他瘤种的临床研究。

区别于研发热点,CAPRI技术的“玩法”有何不同?

CAPRI与其他技术的差异点在于,它是以体内动态监视肿瘤抗原变化的抗原呈递细胞及其前体细胞作为切入点的非基因改构,但同时具备特异性肿瘤杀伤的免疫细胞治疗技术,所以CAPRI细胞又被认为是兼具类似CAR-T特异性及自体免疫细胞安全性的新一代肿瘤治疗方案。此项技术曾获德国免疫协会年度最佳成果奖,已具有国际、德国、美国、日本及中国专利。

「赛德特生物」认为,肿瘤免疫治疗的难点在于肿瘤的异质性,同一患者的原发灶点和转移灶点的抗原谱不同,同一患者在病程不同阶段也在经历肿瘤抗原的调变。因此,公司认为单一靶点特异性疗法其实只是完成了阶段性的目标,应当把肿瘤作为具有动态发展靶点的慢性病来看待。

除了技术方面,CAPRI的优势还体现在生产方法方面,从细胞数量、培养周期、冻存、质检到复苏等亦有其独特性。因此可完全按照药品GMP管理生产流程,成药性强。

CAPRI技术由研发团队在德国发明并开始应用,也曾在中山大学附属肿瘤医院、郑州大学第一附属医院、昆明医科大学附属肿瘤医院、河北医科大学附属肿瘤医院等国内多家知名肿瘤医院被用于实体瘤的治疗。截至2016年,已在全国十余家临床药理基地三甲医院累计乳腺癌、肺癌及结直肠癌等实体肿瘤临床案例3万余例。

回顾性研究显示,CAPRI细胞疗法结合手术及放化疗能显著提高乳腺癌(I-III期乳腺癌5年生存率从73%提高到92%,IV期乳腺癌5年生存率从23%提高到71%)及非小细胞肺癌患者(1年生存率从67%提高到90%)生存率。前期临床应用显示CAPRI疗法无重度毒副作用,其副作用仅表现为约1.5%一过性低热及1.2%注射局部红肿瘙痒。

魏则西事件后,在细胞治疗低谷期入局

目前市场热点研发方向是Car-T、PD-1等等,为什么「赛德特生物」要把研发重点放在CAPRI细胞上呢?

该公司表示,CAPRI细胞既可以独立杀伤抗原动态变化的肿瘤细胞,又可以与其他非特异性杀伤的免疫疗法相结合,有效解决肿瘤异质性的问题及肿瘤抗原调变问题。

「赛德特生物」也在研发以新效应细胞及新实体瘤靶点为着眼点的基因改构免疫细胞治疗技术,其他的研发管线还包括了干细胞疗法、成纤维细胞,以及针对躁郁症、阿兹海默症等神经系统疾病的“Cytocraft系列细胞”。

之所以把临床研究重点放在CAPRI上,是因为这项技术已经历多年三万余例具有统计学意义的临床数据积累,可以快速进行临床转化。目前其他技术还处于创新研究以及严格保密阶段,在未完全具备临床申报的安全性和有效性前,企业还不会详细透露。

值得一提的是,「赛德特生物」正式开始大规模的投入,是在魏则西事件发生之后。虽然魏则西事件在当时给细胞治疗行业带来重创,但是该公司董事长吴茂友却认为,“这其实是倒逼行业洗牌,让行业走向健康发展,给真正安全有效的技术更多机会”。也正因如此,「赛德特生物」成为了魏则西事件后,少数逆势而上的行业玩家。

「赛德特生物」的另一项优势是质量管理标准非常高,细胞制备和质量管理(包括检验)的人员配置比例是1比3。

该公司投资数千万建设的细胞质量控制中心、细胞制备中心,于今年2月竣工验收,按照GMP的相关要求完成了洁净厂房、设施、设备的确认和验证,已正式投入使用。

细胞制备中心洁净级别为B级,可以同时兼顾各类型免疫细胞和干细胞的研发、制备、存储。质量控制中心正在开展检验检测机构认证(CMA)和CNAS认定准备工作。

布局全产业链的商业模式

目前该公司的子公司已覆盖全国22个城市,还在澳大利亚等数国建立分、子公司,主要功能是细胞制备、储存、产品销售。该公司表示,跨国设立分、子公司的目的,是利用各国对细胞治疗的管理规范的差异,加快研发、临床进度,同时便于与国外的新技术进行合作。

与其他行业玩家相比,「赛德特生物」的差异性在于全产业链商业模式。除了核心的细胞治疗技术,公司还具有按照GMP规范要求建立的质量管理体系、可提供证明性数据的第三方检验公司(正在认证)、区域性细胞制备中心及全国销售网络。

这种全产业链的商业模式,在行业内是非常少见的,为什么要用这种模式呢?

对于这个疑问,公司董事长吴茂友说,“统计显示中国生物公司仅有千分之三的存活率,很多公司还没走完研发阶段就宣告终结了,赛德特生物建立这样一个全产业链的平台,不仅仅是出于自身盈利的考虑,也是想建立一个开放性的科研成果转化平台,希望行业内真正有技术的企业能借力我们的平台走的更远,从而推动整个细胞行业的发展”。

「赛德特生物」建立的全产业链模式,具有完整的临床设计、细胞制备、质量管理、质量检测、全国销售体系,这个平台是需要大量资金支持的,也是很多公司所缺乏的。目前,该公司已投入科研经费过亿元,全部来自自有资金。

同时,「赛德特生物」表示,细胞免疫技术发展特别快,不断会有新的代谢途径、攻击途径被发现,一家公司很难覆盖这么多管线,但可以以开放平台的形式合力推进行业发展。

总结「赛德特生物」的盈利点,一共有五个方面:

细胞治疗技术,提供临床级细胞培养基

为肿瘤患者和健康人群储存细胞,用于免疫重建

提供科研、小试、中试、规模化生产转化平台,同时提供产业化到市场的转化平台

第三方检测服务,目标用户是医院及相关研发企业

为医院及相关研发企业提供细胞类产品GMP生产解决方案及标准化质量管理方案

核心团队方面,公司董事长吴茂友是医药行业连续创业者,同时为某药企负责人,该药企拥有独家自主知识产权的抗肿瘤药(于2009年进⼊国家医保),在国内有较强的销售网络。首席科学家、联合创始人古松海是慕尼黑大学人类生物学博士,CAPRI免疫治疗技术发明人之一,曾任职于慕尼黑免疫治疗中心,论文曾发表于NATURE、IMMUNOLOGY等国际学术期刊。临床研究首席专家张毅是中华医学生物免疫学会会长、郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主任,主持或参与过十余项国家973项目、欧盟科研计划项目、美国癌症研究所、美国癌症协会、美国NIH等基金项目,获得2项国际专利。另外,股东和研发团队中还包含了众多来自国内外的顶尖技术专家和高端人才。

现阶段,「赛德特生物」的投入均为自有资金,不排除在适当的时机开展融资事宜。相比融资,该公司作为一个开放平台,更欢迎细胞治疗行业的更多专家人才加入。

 

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