蓝帆医疗再次加码心脏领域器械市场 将持有同心医疗10.16%股份

继并购了全球第四大心脏支架生产商柏盛国际仅一年后，上市公司蓝帆医疗（SZ.002382）再次加码心脏领域器械市场。

6月18日，蓝帆医疗发布公告，公司和数位高管联合出资10160万元入股人工心脏研发企业苏州同心医疗器械有限公司（以下简称“同心医疗”），交易完成后，将持有同心医疗10.16%的股份。双方将共同推进全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”在全球市场的临床、注册和市场开发。

据了解到，同心医疗成立于2008年，主要专注于人工心脏的研发，旗下产品为全磁悬浮式血泵式人工心脏CH-VAD（完整的自主知识产权）。此前它曾获得过希夷资产、分享投资等的投资。

据了解，该“CH-VAD”产品已在2016年进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”，美国FDA注册也在同步推进中。另外，“CH-VAD”于2018年底获得国家药监局的临床试验许可，2019年3月首例受试者入组成功，并已在北京阜外医院和华中阜外医院完成了4例临床。

据悉，2017年6-10月期间，阜外医院胡盛寿院士团队曾CH-VAD连续用于救治三例危重患者，已全部获得成功。其中首例患者已依靠人工心脏生活2年，并保持正常健康的生活质量；第二例患者在经过人工心脏辅助5个月后，成功地实施了心脏移植；第三例患者在经过人工心脏辅助5个半月后，自体心脏完全康复，成功将人工心脏摘除。

心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”，每年夺走全球数十万人的生命，公开数据显示，全球心力衰竭者已达2600万人。患者一旦被诊断为心衰,约50%会在5年内死亡，进入晚期（NYHA第III、IV级）心衰后，约50%会在2年内死亡。心脏移植手术则是目前公认的治疗终末期心衰患者的唯一有效手段。

但严重缺乏心脏供体这一问题极大的限制了心脏移植手术的进行。数据显示，我国目前一年仅能做约300例心脏移植，即使在心脏移植手术实施最多的美国，每年也仅2000多例的心脏移植手术，而每年新增心衰患者数以十万计，因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。

人工心脏的出现，正在不断改善这一问题。它以机械泵的方式将血液输送到人体的循环系统中来辅助或代替自然心脏的泵血功能。心衰患者大多数表现为左心室功能的衰竭，很多患者只需要进行左心室的辅助治疗，就能够有效度过心脏移植手术的等待期或携带人工心脏长期生存，部分患者经过一段时间人工心脏辅助后，自身心脏的功能可以完全恢复，从而可将人工心脏摘除。

目前，人工心脏已成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一，主要用于治疗终末期、难治性心力衰竭患者。

人工心脏的研发最早可追溯到上世纪50年代，目前已从90年代上市的搏动式血泵发展到本世纪上市的旋转式血泵。而搏动式血泵因对血液有形成份破坏严重，溶血和血栓发生率高、且装置体积庞大、耐久性差，目前已渐少用于临床；以转子的支承方式为标志，旋转式血泵也经历了从机械接触式轴承、液体动压轴承，到全磁悬浮轴承的发展历程。

其中，全磁悬浮式血泵不将血液作为润滑剂使用，且能实现比液体动压轴承大得多的悬浮间隙，能大大降低血液承受的剪应力水平，具有更为显著的临床价值。

据悉，目前唯一上市全磁悬浮式血泵产品——雅培旗下Thoratec公司研发的HeartMate3，其临床试验2年随访结果证实，比当前世界上销量最大的人工心脏产品、采用机械接触式轴承的HeartMateII，具有显著的临床优势；同时大量临床研究表明，HeartMate3比美敦力旗下HeartWare公司的采用液体动压轴承的HVAD也具有显著优势。

但由于全磁悬浮式血泵涉及复杂的多学科技术，设计优化的难度很大，特别在小型化等方面面临很大挑战。迄今也只有Thoratec和同心医疗在超小型全磁悬浮式人工心脏领域开发出成熟度达到临床应用的技术。（现存的植入式人工心脏企业中，仅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有产品获得美国FDA市场许可，且这两家企业占据了全球市场90%以上。）

据悉，人工心脏的技术先进性主要体现在血液相容性、手术侵犯性、经皮电缆的防感染性能、装置可靠性等方面。

根据团队给出的介绍，相比于HeartMate3，CH-VAD有以下几个优势：1）血泵体积更小，因此手术侵犯性更低；2）经皮电缆包含的导线更少、电缆更细，因此造成感染的风险更低，并有助于提升产品可靠性；3）磁悬浮刚度更高，血液流动的流场品质更高（剪应力低、流动冲刷充分），体外测试得到的血液相容性更好，这些或表示CH-VAD可能具有更好的血液相容性。

注资逻辑方面，蓝帆医疗表示，目前要进一步扩充其心脏领域前沿技术发展赛道，丰富产品线，提早布局心衰这一充满巨大潜力的市场。